ISO 13485:2016 establece un marco reconocido internacionalmente para calidad para dispositivos médicos. Permite convertir compromisos de dirección en procesos controlados, objetivos medibles y evidencia de mejora continua.

¿Para quién es aplicable?

Fabricantes, proveedores y organizaciones de servicios dentro de cadenas reguladas de dispositivos médicos.

Beneficios para la organización

Controlar diseño, producción y proveedores
Fortalecer trazabilidad y riesgos
Apoyar requisitos regulatorios
Mejorar quejas y vigilancia

Cómo funciona la evaluación

Solicitud

Revisamos actividades, ubicaciones, personal, turnos y alcance solicitado.

Planificación

Se documentan el organismo responsable, metodología, duración y condiciones.

Evaluación

Personal competente evalúa la implementación mediante entrevistas, registros, observación y muestreo.

Revisión independiente

Los hallazgos y acciones correctivas se revisan antes de emitir la decisión o declaración aplicable.

Cómo prepararse

Defina el alcance, identifique requisitos legales y contractuales, asigne responsables, controle la información documentada y complete una revisión interna antes de la evaluación formal. La duración depende del tamaño, complejidad, sedes, turnos, riesgos y nivel de preparación.

Marcos relacionados

ISO 9001ISO 14971MDSAP

Preguntas frecuentes

Envíenos el país, las sedes, actividades y alcance solicitado. Confirmaremos disponibilidad, organismo responsable y modalidad.

La duración se determina después de revisar la solicitud y depende del alcance, empleados, sedes, complejidad y preparación.

Muchas normas de sistemas de gestión comparten una estructura común. Una evaluación integrada puede ser posible cuando el alcance, la competencia y los requisitos del programa lo permitan.

Revisión de alcance

Consulte ISO 13485:2016 con nuestro equipo

Reciba una propuesta basada en su organización, ubicaciones y alcance previsto.

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